Comité Ético de Investigación con Medicamentos
Presentación:
El Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) de la Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reinase constituyó el 26 de septiembre de 1996, por imperativo de la Ley del Medicamento, Título 3ª del RD 561/1993, de 16 de abril y Orden de la Consejería de Sanidad de la Junta de Comunidades de Castilla La Mancha.En enero de 2017 renovó su acreditación mediante la Resolución de la Directora General de Salud Pública, Servicios Centrales de la Consejería de Salud y Bienestar Social de la JCCM y de acuerdo con elReal Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
Además de las funciones que realiza nuestro Comité de Ética en calidad de CEIC,desempeña otras relacionadas con la evaluación de ensayos clínicos con medicamentos o productos sanitarios entre las que destacan:
La evaluación los aspectos metodológicos, éticos y legales de los estudios y la emisión de los dictámenes correspondientes.
La evaluación las modificaciones sustanciales de los estudios clínicos autorizados y la emisión de los dictámenes correspondientes.
El seguimiento de los estudios, desde su inicio hasta la recepción del informe final.
Contacto
A/A Virginia Arroyo Pineda
Secretaría Técnica del CEIm
Servicio de Farmacia
Hospital General Universitario Ntra. Sra. del Prado
Carretera Madrid-Extremadura Km.114
45600 Talavera de la Reina (Toledo)
Contacto: ceictalavera@sescam.jccm.es
Calendario de Reuniones
Cualquier cambio o modificación en las convocatorias de reunión se notificará a los investigadores que hayan solicitado revisión en las convocatorias que correspondan:
Procedimientos
Procedimiento Normalizado de Trabajo: El Procedimiento Normalizado de Trabajo recoge las funciones, composición y normas de funcionamiento del CEIm de la Gerencia del Área Integrada de Talavera de la Reina.
PNT-CEIm-01: PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO (versión Mayo 2021).
Documentos de interés
- ANEXO-CEIm-01: Relación de Miembros del Comité.
- ANEXO-CEIm-02: Modelo para la Evaluación de Estudios.
- ANEXO-CEIm-03: Requisitos para la Evaluación de Estudios.
- ANEXO-CEIm-04: Requisitos para Evaluación de Enmiendas o Modificaciones de Estudios.
- ANEXO-CEIm-05: Modelo de Consentimiento Informado.
- ANEXO-CEIm-06: Modelo de Consentimiento Informado (Menores).
- ANEXO-CEIm-07: Solicitud de Exención del Consentimiento Informado.
- ANEXO-CEIm-08: Certificado de Idoneidad de las Instalaciones.
- ANEXO-CEIm-09: Certificado de Idoneidad de los Investigadores.
- ANEXO-CEIm-10: Certificado de Compromiso de los Investigadores.
- ANEXO-CEIm-11: Modelo de Informe de Seguimiento de Estudios.
- ANEXO-CEIm-14: “Registro” o Base de Datos con fines de investigación.
- ANEXO-CEIm-15: Instrucciones para Trabajos Fin de Grado (TFG).
- ANEXO-CEIm-16: Gestión de Ensayos Clínicos con Productos Sanitarios.
- ANEXO-CEIm-17: Informe de Evaluación de Estudios.
Memorias de actividad